磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

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Overview

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主要研究目的：以苏州二叶制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂；商品名：Tamiflu®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 9, 2020

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

郝丽丽

苏州二叶制药有限公司

•年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
•健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
•受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

•对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
•可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
•筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
•既往有药物滥用史或使用过毒品者；
•有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
•不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者；
•筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
•筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
•筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；