艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentAugust 13, 2024

Overview

Phase: 生物等效性临床预试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以持证商为Novartis Europharm Limited的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®，规格：25mg（按C25H22N4O4计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（25mg（按C25H22N4O4计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

August 13, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李冰

湖北民康药业集团有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
•体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
•受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

Exclusion Criteria

•有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者（包括但不限于有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）；
•有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
•签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
•过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾曲泊帕及其辅料过敏者；
•签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受疫苗接种者；
•签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
•签署知情同意书前28天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
•签署知情同意书前28天内使用了乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物（如环孢素）、洛匹那韦/利托那韦或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者；
•签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；