CTR20243776
已完成
其它
其他说明:生物等效性试验
吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
概览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 郑州韩都药业集团有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
详细描述
主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究者
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、血尿、血友病等）者，或有胃肠道活动性病变史（消化性溃疡、出血性胃炎等）者；
- •筛选前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物等；
- •首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
- •首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- •在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
- •在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、和AUC_%Extrap(给药后48h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及不良事件(给药后48h)
研究点 (2)
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