CTR20250588
已完成
生物等效性试验
布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人2025年2月20日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以澳美制药厂有限公司研发的布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名称：美林®，规格：100 毫升：2 克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（商品名称：美林®）在健康受试者中的安全性。
研究者
何韦志
深圳澳美制药技术开发有限公司
入排标准
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄18周岁以上（包括临界值）的健康受试者；
- •体重指数(BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2
- •范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有
- •效的非药物方式（屏障方法或禁欲）进行适当的避孕，同时男性受试者避
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女
- •性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病
- •史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者（心功
- •能不全，心力衰竭（如液体潴留和水肿）），既往有胃肠道病史（有消化
- •性溃疡或消化道出血者、溃疡性结肠炎，克罗恩病），支气管哮喘，凝血
- •机制或血小板功能障碍（如血友病），系统性红斑狼疮，慢性咳嗽（咳嗽
- •持续两周）等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏的哮喘患者，及对布洛芬过敏者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后12h
次要结局
- AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、(给药后12h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果(首次给药至完成试验)
研究点 (1)
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