CTR20131741已完成3 期
评估每日口服地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的有效性和安全性多中心研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 基线到 24 周，子宫内膜异位症相关盆腔痛（EAPP）的改变，用视觉模拟评分来衡量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明地诺孕素片与安慰剂相比，治疗子宫内膜异位症的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁至 45 岁之间的女性（包含 18 和 45 岁）
- •子宫内膜异位症在 10 年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于筛选访视前 2 周的女性
- •子宫内膜异位症相关的盆腔痛（EAPP）在筛选期和基线期 100mm 的视觉模拟评分至少为 30mm
- •正常或无临床意义的宫颈细胞涂片，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞涂片检查，或提供之前 6 个月内的正常的宫颈细胞涂片结果 （或者受试者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片）
- •根据病史和全面的体格检查和妇科检查，具有良好的一般健康状况（除子宫内膜异位症相关的表现，伴或不伴不育）
- •如果需要避孕，愿意使用屏障避孕法
排除标准
- •怀孕或母乳喂养（治疗开始前三个月内进行分娩、流产或哺乳）
- •计划在预期的治疗期内妊娠
- •闭经（筛选前 6 个月内其中连续 3 个月以上出现闭经）
- •未经诊断的异常阴道出血
- •存在经过多次药物或广泛性手术治疗无效的难治性子宫内膜异位症的体征和 / 或 症状
- •需要对子宫内膜异位症进行初次手术治疗
- •因其它基础疾病而定期使用镇痛药
- •可能导致研究药物过度蓄积、影响代谢或改变排泄方式、或可能影响研究实施或结果说:a. 研究治疗期间使用以下药物：a.经口服、阴道、或皮肤给药的激素类避孕药、放置释放激素的宫内避孕器（IUD）、长效激素避孕制剂、或激素植入剂;b.b. 子宫内膜异位症-特殊治疗（为缓解症状而使用镇痛药除外;c.c. 在治疗开始前 4 周内使用过含贯叶连翘（金丝桃）的产品;d.d. 在治疗期间和治疗开始之前 4 周内（除短期治疗长达 14 天以外）使用过大环内酯抗生素（如红霉素、克拉霉素、罗红霉素;e.e. 在治疗开始前 4 周内使用过抗癫痫药（乙内酰脲类衍生物（如苯妥英）、或氨甲酰衍生物（如卡马西平、氧化-卡马西平）、其他药物（如非尔氨脂、托吡酯）;f.f. 在治疗开始前 4 周内使用过催眠药和镇静药（如巴比妥酸盐衍生物、扑米酮）;g.g. 在治疗开始前 4 周内使用利福布汀和利福平进行抗结核病治疗;h.h. 在治疗开始前 4 周内（单次治疗除外）使用过口服抗真菌药（如灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑）i.i. 在治疗开始前 4 周内（局部用药除外）使用过病毒抑制药（如利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦）;j.j. 在治疗开始前 4 周内使用过抗抑郁药（如奈法唑酮、氟伏沙明、氟西汀）;k.k. 在治疗开始前 4 周内使用过地尔硫卓、维拉帕米和西咪替丁;l.l. 在整个研究期间使用中医药治疗子宫内膜异位症
- •患有可能影响研究实施或结果说明的任何疾病或症状
- •患有任何可影响身体系统功能和可能导致研究药物改变吸收、过度蓄积、影响代谢或改
- •存在某些疾病或状况，会在激素治疗时进展
- •当前或在最近一年内患有具有临床意义的抑郁症
- •随机化前实验室检测值在入选标准范围之外
- •出现任何需要进一步诊断以避免对受试者造成伤害的结果
- •生命体征 收缩压>140mmHg, 舒张压>95mmHg, 脉搏<45/min 或脉搏>100/min
- •对研究药物任何组成成分过敏
- •对布洛芬的任何组成成分过敏
- •有使用支持性镇痛药（布洛芬）的禁忌症
- •在研究期间计划进行大手术
- •因任何原因无法配合研究步骤
- •研究者在进行研究前检查认为因依从性或安全性而不能参加研究
- •在研究期间曾被分配至治疗组
结局指标
主要结局
基线到 24 周，子宫内膜异位症相关盆腔痛（EAPP）的改变，用视觉模拟评分来衡量
时间窗: 基线访视后第 24 周
次要结局
- 治疗应答者的百分比(第 24 周)
- B & B 评分（对症状及临床发现进行的 Biberoglu and Behrman 严重程度评分）(基线访视后第 24 周)
- 患者日志记录的阴道出血程度以及 5 分评分量表的得分（无，点状出血，轻度出血，正常，严重出血）(至 52 周)
- 出现不良事件的受试者数量，这些不良事件是评估安全性和耐受性的指标(至 52 周)
- 患者问卷评估的生活质量评分(至 24 周)
研究者
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司/Bayer Vital GmbH/Schering GmbH und Co. Produktions KG
研究点 (23)
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