CTR20220695已完成生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序 列、交叉设计的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞、T max 、t 1/2 、λ z 、AUC _%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））作为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g）；商品名：Nasonex ® /内舒拿 ® ）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹 条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性和女性受试者；
- •年龄：18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •体重：男性体重不少于 50.0kg，女性体重不少于 45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5～27.0kg/m 2 之间（包括边界值）；
- •受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 2 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录一），且未来 2 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- •自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准
- •问诊：患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等病史）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •问诊：既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病
- •变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
- •筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者如：鼻前庭狭窄、鼻中隔严重偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；
- •筛选时外鼻部检查或口咽部检查异常有临床意义者；
- •问诊：有白内障、青光眼、结膜炎或目前患有其它眼部感染者；
- •患有活动性或静止性结核病史者；
- •X 线/CT 胸部正位片检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内使用过糖皮质激素治疗者；
- •对本品或其他糖皮质激素过敏，或过敏体质者，或对两种以上食物和环境物质过敏者；
- •静脉条件差，或由于纹身造成采血困难，或不能耐受静脉穿刺术者；
- •有药物滥用史者（包括部分列入医疗管制的药物），或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、可卡因、二亚甲
- •基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •受试者近期（7 天内）有急性上呼吸道感染者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎 / 皮肤手术除外）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
- •筛选前 15 天内接种疫苗者，或未接受新冠疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内，使用过任何处方药、非处方药，避孕药以及任何功能性
- •维生素或中草药产品者；特别是影响 CYP 肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
- •筛选前 6 个月吸烟者 / 未戒烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠检测阳性或哺乳期妇女；
- •筛选期体格检查、十二导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠），经研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBSAG）、丙型肝炎抗体（A-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）和新型冠状病毒核酸检测（2019-nCoV），其中任何一项阳性
- •生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg 或＞140mmHg、舒张压：＜50mmHg 或＞90mmHg；静息时脉率：＜50 次 / 分或＞102 次 / 分；体温：＜35.5℃或＞37.3℃（额温））；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响自身安全的任何情况。
结局指标
主要结局
药动学参数：C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞、T max 、t 1/2 、λ z 、AUC _%Extrap
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征（额温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查[血 常规、尿常规、血生化、血妊娠]、十二导联心电图等。(整个研究期间)
研究者
孙思平
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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