CTR20252092进行中（未招募）生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：本试验以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））为受试制剂，原研 Organon Belgium 持证的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者
- •体重指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高 2[m2]计算）在 19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者
- •已知对糠酸莫米松及其辅料过敏者，或对其他糖皮质激素过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •患有青光眼、白内障及单纯疱疹性角膜炎、结膜炎或其他眼部感染者
- •活动性或静止性呼吸道结核感染者
- •患有未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染者
- •有任何引起药物沉积、影响药物吸收的鼻部疾病或病史者。如 a）有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等病史；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c）鼻部手术史、鼻部外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史且研究者判断有临床意义者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •药物滥用者或使用试验药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •酗酒者或使用试验药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- •使用试验药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •使用试验药物前 3 个月内参加了任何临床研究并使用试验药物、疫苗或器械者
- •使用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者
- •嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染者
- •使用试验药物前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4 酶（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品等）的药物者
- •使用试验药物前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 1 周内有任何急慢性感染、急性流涕或发热病史者，经研究者认为不适合参加本试验
- •在使用试验药物前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •使用试验药物前 48 小时内进食可能对鼻部产生刺激的食物（包括芥末、辣椒、生大蒜等），或不同意住院期间停止进食上述饮食，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验药物前 30 天内使用口服避孕药或使用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •体格检查、心电图、生命体征、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦 CT）、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；鼻部检查发现鼻前庭狭窄、中到重度鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻甲肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等且研究者判断有临床意义者
- •不能正确配合给药或鼻喷给药培训不合格者
- •烟检或多项毒品联合检测及毒品检查或酒精呼气试验结果阳性者
- •可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(整个临床试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件(整个临床试验期间)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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