CTR20190822已完成3 期
观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗第 1、2、4 周后临床症状评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对试验组和对照组的临床观察，评估四川大冢制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（对于未满 18 周岁的受试者其父母 / 监护人需签署名字和日期以及注明和受试者的关系）
- •年龄 12～70 岁（含上下限），经血清特异性 IgE 检测证实任一吸入性变应原为阳性，且符合 2015 年中华医学会耳鼻咽喉科学分会天津制订的变应性鼻炎诊断标准的 AR 患者
- •入组时流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏的症状评分均≥2 分
- •育龄妇女应采取有效避孕措施
排除标准
- •通过鼻内镜检查有鼻息肉、明显鼻中隔偏曲等鼻部解剖结构异常
- •在患 AR 前已有入睡困难或日间嗜睡症状
- •合并哮喘，正在长期接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗
- •夜班工作者，或没有正常的日夜作息规律
- •近期应用相关药物的患者:a)近 90 d 内肌肉或关节腔内使用糖皮质激素；b)近 30 d 内口服、吸入、静脉、直肠、鼻内或眼内使用糖皮质激素；c)近 14 d 内经鼻、口吸入糖皮质激素，滴眼或口服色酮类药物；d)近 14 d 内口服抗组胺药物；e)近 10 d 内鼻用抗组胺药；近 3 d 内用抗组胺药滴眼；f)近 2 d 内使用过β2 受体激动剂；g)近 3 d 内使用过减充血剂。
- •其他研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
治疗第 1、2、4 周后临床症状评分相对于基线的变化
时间窗: 治疗第 1、2、4 周后
次要结局
- 治疗第 1、2、4 周后生活质量评分相对于基线的变化(治疗第 1、2、4 周后)
- 安全性指标： 不良事件发生率；临床实验室检查值及心电图检查较用药前基线值的变化情况(给药前，及治疗第 1、2、4 周后)
研究者
廖立东
四川大冢制药有限公司
研究点 (7)
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