CTR20232136已完成临床终点生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行对照临床终点生物等效性试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 临床终点生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗期间（D1-D14）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以 MSD Belgium BV/SRL 公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要目的：评价中至重度季节性过敏性鼻炎受试者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂（内舒拿®/NASONEX®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:临床终点生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以msd Belgium Bv/srl公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/nasonex®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 ~ 65 周岁（包括临界值），男女不限；
- •中至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1 年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》，随机入组前一种或多种过敏原检测呈阳性，认可鼻激发试验、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果；
- •筛选时、导入期首日（试验 D-7）给药前、治疗期首次给药当天（试验 D1）给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS 评分）≥6 分，鼻塞≥2 分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分（三个条件同时满足）；且基线平均 rTNSS 评分（D-3、D-2、D-1 早晨、晚上及 D1 天早晨（给药前）共 7 次评分的平均值）≥6 分；
- •筛选时 / 随机入组前，受试者除了过敏性鼻炎外，经生命体征检查、体格检查、鼻部检查和临床实验室检查及病史询问等，研究者判断无干扰或影响本试验进行或评价的临床有意义的疾病状况；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •受试者试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后能够正确使用鼻喷雾剂并依照方案要求进行鼻部症状评分。
排除标准
- •在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线 rTNSS 均值<6 分者定义为安慰剂反应者）；
- •问诊：既往对糠酸莫米松制剂或其辅料过敏或不耐受，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- •问诊：既往不能耐受鼻内给药者；
- •问诊或检查显示目前合并疾病符合以下情况者：
- •a. 问诊：呼吸道活动性或静止性结核感染、哮喘（轻度、间歇哮喘除外），或需要长期全身糖皮质激素治疗的其他任何临床疾病；
- •b. 常年性变应性鼻炎患者，除非研究人员评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化；
- •c. 筛选期或随机化前鼻腔检查显示存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他研究者判定可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者；
- •d. 问诊：筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；
- •e. 问诊：筛选前 4 周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者；
- •f. 问诊：筛选前 3 个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- •g. 问诊：目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）。
- •筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或 / 和治疗者：
- •a. 筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：
- •鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3 天）；
- •抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（5 ~ 10 天）；
- •肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、全身或局部用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2 周）；
- •舌下免疫治疗（6 个月）。
- •b. 试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服、眼用、吸入、鼻用或强效外用糖皮质激素（试验期间试验用药品除外）、减充血剂、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗 IgE 治疗（如奥马珠单抗）、舌下免疫治疗、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者；
- •c. 筛选前 2 周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效 CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、含可比司他产品等）。
- •试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续 2 天或总数 3 天以上；
- •问诊：筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受了试验用药品治疗者；
- •接受皮下免疫治疗的受试者筛选前维持稳定方案少于 30 天，或者筛选前 1 个月内 / 研究期间启动免疫治疗或递增免疫治疗剂量；
- •问诊：既往 1 年内大量饮酒者（定义为：每周饮酒量大于 14 单位；1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）、吸毒或平均每天吸烟大于 10 支；
- •根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；
- •妊娠或哺乳期妇女，在整个试验期间有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者，以及在试验期间不能采取有效避孕措施的受试者；
- •研究者认为的其他不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间（D1-D14）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化
时间窗: 导入期+治疗期
次要结局
- 治疗期间（D1-D14）平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化(导入期+治疗期)
- 治疗期间（D1-D14）挽救药物使用情况（患者比例和频率）(治疗期)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (33)
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