临床试验/CTR20180336

CTR20180336已完成不适用

阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年4月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 96
试验地点: 1
主要终点: 指标:AUC 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究目的是比较两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性及非怀孕女性，18 岁或以上
•身体质量指数(BMI)介于 18 至 25 kg/m2
•能听从研究者的劝告 / 指示及遵守完成本项研究
•绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续 / 长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。
•签署知情同意书参与本项研究。

排除标准

•有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病病史
•体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常
•乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果
•经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过 2 支香烟)
•经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯)
•在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过 350 毫升
•受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)
•在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素
•志愿者曾在第一次给药前 2 个月内参与其它药物临床研究
•对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应
•女性受试者正在 / 将哺乳或怀孕
•因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究

结局指标

主要结局

指标:AUC 和 Cmax

时间窗: 评价时间：给药前到给药后 10 小时

次要结局

生命体征、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和 / 或严重不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

尹明福

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验适用于敏感菌引起的各种感染。如 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

CTR2018043178