EUCTR2006-006318-14-ES进行中（未招募）不适用
Evaluación de una nueva pauta terapéutica con Fosfomicina trometamol en el tratamiento de las ITUs bajas de la mujer postmenopáusica.Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado, comparativo entre fosfomicina trometamol en pauta de 2 dosis separadas por 72 horas, versus pauta corta de 3 días de ciprofloxacino.
Pharmazam, S.A.0 个研究点开始时间: 2007年2月27日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Paciente postmenopáusica, con menopausia natural, inducida o precoz (mínimo de 12 meses sin menstruaciones), de edad igual o superior a 60 años.
- •- Paciente con presencia de signos y síntomas clínicos de ITU baja (p.ej.: disuria, frecuencia, urgencia, dolor suprapúbico) de inicio = a 72 horas previas a la inclusión en el estudio.
- •- Paciente con cultivo de orina positivo, de muestra recogida bajo condiciones normales de asepsia y dentro de las primeras 24 horas desde su inclusión en el estudio (el cultivo de orina se define como positivo si el recuento de bacterias es > 103 UFC/mL en presencia de síntomas y de leucocituria positiva41,42). Si se identifica más de un patógeno, éstos solo serán incluidos en estudio si tiene una presencia >105 UFC/mL en el recuento de colonias.
- •- Pacientes capaces de comunicarse correctamente con el personal del estudio y capaces de entender y leer con fluidez el lenguaje local.
- •- Pacientes de las que se ha obtenido el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes con síntomas de ITU baja de más de una semana de duración.
- •- Pacientes con signos y síntomas clínicos sugestivos de infección del tracto urinario superior: Fiebre (T>38ºC), escalofríos, malestar general, náuseas y/o vómitos, dolor de espalda o molestias lumbares.
- •- Pacientes que presenten una ITU baja intratable o complicada que requiera una pauta terapéutica de =7 días de tratamiento.
- •- Pacientes con alguna contraindicación a la toma de fosfomicina o de ciprofloxacino.
- •- Pacientes con hipersensibilidad conocida a fosfomicina o a ciprofloxacino o bien a alguno de los componentes de los preparados en estudio.
- •- Pacientes en tratamiento antibiótico durante las 48 horas previas a su inclusión en el estudio.
- •- Pacientes portadoras de sonda vesical.
- •- Pacientes con vejiga neurogénica o evidencia clínica conocida de uropatía obstructiva causada por nefrolitiasis, tumor o fibrosis.
- •- Pacientes con historia conocida de deterioro renal grave indicada por valores de creatinina superiores a los límites de normalidad, o bien que hayan sido sometidas a un transplante renal.
- •- Pacientes con retención de orina residual severa.
- •- Pacientes con síntomas de vaginitis activa sintomática.
- •- Pacientes con evidencia clínica conocida o analítica de disfunción hepática (GOT y GPT superior al doble del valor límite superior del rango normal).
- •- Pacientes diabéticas.
- •- Pacientes inmunodeprimidas (leucocitos<1.000/mm3).
- •- Pacientes de las que se sospeche una bajo cumplimiento predecible.
- •- Participación en un ensayo clínico con un fármaco no registrado diferente en un plazo de 30 días al comienzo del estudio.
研究者
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