EUCTR2004-003015-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de la eficacia y seguridad de la Terapia Fotodinámica con Metil Aminolevulinato en crema (Metvix®) en pacientes de alto riesgo con Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs). - NA
aboratorios Galderma S.A.0 个研究点开始时间: 2005年12月1日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años,
- •2.Sujetos que hayan leído la Hoja de Información al Paciente y hayan otorgado su Consentimiento Informado por escrito antes de que se haya llevado a cabo ningún procedimiento del estudio,
- •3.Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial confirmado mediante estudio histológico: Se admitirán como válidas para la inclusión las biopsias realizadas en un periodo máximo de 1 mes antes de la firma del C.I. para la participación en el presente estudio,
- •4.Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial con lesiones cuyo diámetro mayor esté comprendido entre 8 y 20 mm,
- •5.Sujetos que presenten un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas debido a anomalías en la hemostasia y/o uso de medicación anticoagulante concomitante y/o presenten factores de riesgo cardiológico y/o contraindicaciones anestésicas,
- •6.Mujeres en edad fértil, que utilicen un método anticonceptivo eficaz (ver Cuaderno de Recogida de Datos – CRD-) y que tengan una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio, o mujeres sin potencial para procrear
- •7.Sujetos que deseen y sean capaces de cooperar durante el tiempo y grado exigido por el protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas, o en periodo de lactancia, o que tienen previsto quedar embarazadas a lo largo del periodo del estudio,
- •2.Sujetos con más de 5 lesiones,
- •3.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que sea recurrente: lesión de carcinoma basocelular que haya sido tratado previamente,
- •4.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que se encuentre en la zona media de la cara (áreas nasal, nasolabial u orbital) o pabellón auricular,
- •5.Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial cuya localización se encuentre próxima o envuelva una cicatriz de CEC,
- •6.Sujetos con porfiria conocida,
- •7.Sujetos con Síndrome de Gorlin,
- •8.Sujetos con xeroderma pigmentoso conocido,
- •9.Sujetos con lesiones de carcinoma basocelular superficial pigmentadas en el área del tratamiento,
- •10.Sujetos cuya(s) lesión(es) en la zona seleccionada para el tratamiento ha(n) sido tratada(s ) con cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos o sistémicos en los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio: crioterapia, cirugía, 5-FU, radioterapia, terapia fotodinámica, otros tratamientos menos habituales para el tratamiento de carcinoma basocelular (imiquimod, curetaje, electrodisección, etc.),
- •11.Sujetos con una lesión forma morfea pura y/o altamente infiltrada evaluada clínicamente y/o por histología. Sin embargo, aquellos pacientes que puedan presentar un CBCs localizado en otra zona diferente, podrán ser incluidos.
- •12.Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio,
- •13.Sujetos con hipersensibilidad conocida al metil aminolevulinato, a un compuesto similar, o a los excipientes de la crema,
- •14.Sujetos con una enfermedad, o determinada situación, que según criterio del investigador, puede conllevar un riesgo para el sujeto, distorsionar los resultados del estudio o interferir en la participación del sujeto en el estudio,
- •15.Sujetos que, siguiendo lo descrito en el apartado de precauciones, advertencias o contraindicaciones de la Ficha Técnica de Metvix®, pueden encontrase en situación de riesgo.
研究者
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