CTR20181194已完成不适用
评估受试制剂氯氮平片与参比制剂“CLOZARIL”作用于精神分裂症患者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ、Cmax,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估连续多次口服受试制剂氯氮平片（规格：25 mg/片；服用剂量 100 mg，一日 2 次，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂氯氮平片（CLOZARIL®，规格：25 mg/片；服用剂量 100 mg，一日 2 次，Heritage life Sciences Barbados Inc.USA 生产）在精神分裂症患者体内的药代动力学，评价稳态下两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 ICD-10 诊断标准的精神分裂症患者；
- •受试者是自愿入院患者，患者和其法定监护人在试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •患者（包括伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施；
- •年龄为 18～60 周岁男性和女性患者（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •男性患者体重不低于 50 公斤。女性患者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •患者已经服用稳定剂量的氯氮平至少 3 个月；
- •无吸烟史或已戒烟（在首次服药前戒烟至少 12 个月）；
- •健康状况：通过体检、病史、常规血液和生化检查，确定患者无其他严重躯体疾病。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •已知对氯氮平或其化学结构类似的抗精神病药物过敏者；
- •伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍，或特发性帕金森氏病；
- •筛查期血常规检查白细胞总数低于 4000/mL，或中性粒细胞绝对计数低于 2000/mL 的患者；
- •曾有过药物引起的或特发性的粒细胞缺乏症或骨髓增生病史者；
- •曾有过体位性低血压病史或筛查期检查有明显的体位性低血压（即：收缩压降低≥30mmHg 和 / 或舒张压降低≥20mmHg）；
- •需要联合应用抗高血压药物或任何可能导致病人发生体位性低血压的药物的患者；
- •需要合并使用抑制骨髓功能的其它药物的患者；
- •预期在研究期间会改变伴随用药的患者；
- •曾有癫痫发作病史或癫痫发作危险因素，如严重头颅外伤、脑炎、脑膜炎、癫痫家族病史、严重心血管系统疾病病史；
- •曾有多次晕厥发作病史；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难或任何经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动；
- •经研究者判断具有可能会影响氯氮平吸收、代谢或排泄的既往用药或外科情况；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者；
- •研究者基于阳性和阴性症状量表中兴奋因子量表评分(PANSS-EC)评估认为存在暴力行为风险；
- •女性患者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的患者。
结局指标
主要结局
AUC0-τ、Cmax,ss
时间窗: 每周期第 7、8、9、10 天
次要结局
- Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss，以及波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]和波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]，安全性评价(整个研究周期)
研究者
张素珍
宁波大红鹰药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...