ChiCTR1800016151进行中（未招募）不适用
CalliSpheres 载药栓塞微球加载伊立替康联合全身化疗治疗子宫颈癌的疗效、安全性的前瞻性、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
前瞻性探索 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载伊立替康行 DEB-TACE 同时全身化疗在治疗子宫颈癌方面的安全性和临床疗效，观察术后对患者生育功能的影响，保留患者生育功能。同时对逆转分期的病人进行手术治疗，对手术后组织标本进行组织学评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁；
- •经病理组织学或临床诊断为宫颈癌（参考 2016 年版《NCCN 临床实践指南——子宫颈癌》）；
- •Ⅰb1 期、Ⅰb2 期、Ⅱa 期，Ⅱb 期宫颈癌患者；
- •各种因素导致手术无法完整切除的复发性肿瘤；中晚期肿瘤患者，不能手术切除或不愿手术切除者；术前降期患者
- •肿瘤病灶及转移灶出血；
- •预计生存期大于 3 个月 ；
- •体能 ECOG≤2 分；
排除标准
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）；
- •有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史；
- •近期感染需抗生素治疗者；
- •四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者；
- •5） 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
Case series
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载伊立替康行 DEB-TACE 同时全身化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- OS
- 客观有效率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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