ChiCTR2000036221进行中（未招募）4 期
载表阿霉素 CalliSpheres 微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究
医院资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1）通过前瞻性多中心单臂临床研究评价载表阿霉素 Callispheres 微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的疗效和安全性； 2）制定国内肝细胞癌 Callispheres 微球化疗栓塞规范化治疗方案； 3）对肝细胞癌的微球栓塞治疗进行安全性评价及疗效评价，为肝细胞癌的多学科综合治疗提供参考依据； 4）在国内外核心期刊上发表学术论文 2～3 篇，按时提交结题报告，并进行成果鉴定，培养硕士研究生 1～2 名。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁以上的肝细胞癌患者，预计存活时间≥3 个月；
- •（2）BCLC 分期 B 期和不适合 / 不愿意接受外科或消融治疗的 BCLC A 期肝癌病灶；
- •（3）肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •（4）ECOG 体能状况评分 0 或 1 分；
- •（5）未接受过化疗、消融、经动脉栓塞或化疗栓塞；
- •（6）患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（2）肝肿瘤体积占全肝比大于 50%；
- •（3）大血管（门脉主干、门脉一级分支、三支肝静脉主干、下腔静脉）侵犯或肝外转移；
- •（4）肝功能严重障碍（包括转氨酶大于正常上限 5 倍、总胆红素＞3.0 mg/dL、难治性腹水、不可控肝性脑病或肝肾综合征）；
- •（5）凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •（6）白细胞计数＜3.0×10^9/L；血小板计数＜50×10^9/L；
- •（8）肾功能障碍（血清肌酐＞2 mg/dl 或肌酐清除率＜30 ml/min）；
- •（9）严重的碘对比剂过敏；
- •（10）恶液质或多器官功能衰竭者。
研究组 & 干预措施
病例组
载表阿霉素 CalliSpheres 微球经动脉化疗栓塞
结局指标
主要结局
无进展生存期
严重不良事件
完全反应率
客观反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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