ChiCTR1900020663进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CalliSpheres 微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究
中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价 Callisheres 微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18-70 岁；
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的初治肝细胞肝癌（HCC）患者
- •无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶最大肿瘤≤15cm；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级、B 级；
- •BCLC 分期为 A，B，C 期
- •入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •实验室检查符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a) HB≥90 g/L；
- •b) ANC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥60×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a) ALB ≥29 g/L；
- •b) ALT 和 AST<2.5?ULN；
- •c) TBIL ≤2?ULN；
- •d) 肌酐 ≤1.5?ULN；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者计划使用计划使用聚乙烯醇微球治疗，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •中央型肝动脉 / 肝静脉瘘的肝癌患者、弥漫性肝癌患者；BCLC-C 期有门脉主干转移以及其他远处转移患者。
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
研究组 & 干预措施
试验组
碳酸氢钠
对照组
微球
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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