CTR20254963RecruitingPhase 2
PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液与 18F-FDG 联合应用在缺血性心肌病存活心肌评估的平行对照、开放 IIb 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 以术后 6 个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性为参考标准，评价术前空腹试验组对比对照组检测存活心肌的灵敏度和特异度（节段水平）
Study Overview
Brief Summary
在缺血性心肌病患者中，以血运重建术后 6 个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性（心脏磁共振判断）为参考标准，评价术前空腹 XTR003/18F-FDG PET 联合心肌代谢显像（试验组）对比 18F-FDG PET 心肌代谢显像（对照组）检测存活心肌的诊断性能（节段水平）
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 85岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-85 周岁，性别不限
- •诊断为缺血性心肌病或满足缺血性心肌病的诊断条件（即明确的冠心病证据且左心室功能障碍）
- •冠状动脉造影提示存在显著冠状动脉左前降支病变（定义为完全闭塞或次全闭塞，或重度狭窄）。如合并其他冠状动脉狭窄（多支病变）可接受 CABG 或 PCI。如计划接受 PCI，可接受在 45 天内完成分次血运重建（最终实现完全血运重建），或经心血管介入术者判断非左前降支血管在 6 个月内不需要进行血运重建
- •超声心动图提示存在左心室室壁运动异常
- •左心室收缩功能障碍（20%＜左心室射血分数 LVEF ≤40%）（改良双平面 Simpson 法）
- •由经心脏术者团队评估可实现完全血运重建
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者
Exclusion Criteria
- •入组前 48 小时内需要正性肌力药物 / 肾上腺素能支持、有创或无创通气或主动脉内球囊反搏 / 心室辅助装置治疗的失代偿性心力衰竭
- •近期（<4 周）发生 ST 段抬高型心肌梗死
- •左心室室壁瘤 （经医生评估需要进行室壁瘤切除 / 折叠 / 左室成形术）
- •心脏移植术后或等待心脏移植
- •限制性心肌病或浸润性心肌病
- •梗阻性肥厚性心肌病 （静息时左心室流出道压力阶差峰值（left ventricular outflow tract gradient，LVOTG）≥30mmHg）
- •主动脉夹层、未控制的恶性心律失常
- •合并其他严重瓣膜疾病需要接受手术治疗
- •经研究者判断无法完成 PET 检查
- •严重肾功能不全（包括如下任意一项：（1）慢性肾脏病分期≥4 期：筛选期估算肾小球滤过率（eGFR，采用 CKD-EPI 公式计算）<30 mL/min/1.73m2；？（2）急性肾损伤：筛选前 7 天内出现血肌酐较基线升高≥26.5 μmol/L（0.3 mg/dL），或尿量 < 0.5 mL/kg/h 持续超过 6 小时，且排除脱水、心衰等可逆因素；？（3）需肾脏替代治疗：筛选前 3 个月内接受过血液透析、腹膜透析或肾脏移植，或计划在试验期间进行肾脏替代治疗
- •严重肝功能不全（包括如下任意一项：（1）Child-Pugh 分级 C 级; （2）急性肝功能衰竭，即筛选前 1 个月内出现总胆红素≥85 μmol/L（5.0 mg/dL）且凝血酶原时间延长（INR≥1.5），伴意识障碍或肝性脑病；？（3）严重肝硬化并发症，包括筛选前 6 个月内发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝肾综合征或严重感染（如自发性细菌性腹膜炎）
- •发热或患有活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究
- •妊娠期或哺乳期女性患者；男性及育龄期女性拒绝在研究期间采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣封闭输精管等）
- •幽闭恐惧症、体内金属植入物等磁共振检查禁忌
- •精神障碍者或依从性差者
- •10 年内，从事电离辐射（例如超过 50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
- •研究者认为不适合参加试验的其他情形
Outcomes
Primary Outcomes
以术后 6 个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性为参考标准，评价术前空腹试验组对比对照组检测存活心肌的灵敏度和特异度（节段水平）
Time Frame: 6 个月
Secondary Outcomes
- 以术后 6 个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性为参考标准（心脏磁共振），评价术前空腹试验组对比对照组检测存活心肌的灵敏度、特异度；以及阳性预测值、阴性预测值(6 个月)
- 以术后 6 个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性为参考标准（超声心动图），评价术前空腹试验组对比对照组检测存活心肌的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值(6 个月)
- 空腹 XTR003/18F-FDG PET 联合心肌代谢显像（试验组）和 18F-FDG PET 心肌代谢显像（对照组）的心肌灌注-代谢显像参数（节段水平）(6 个月)
- 空腹 XTR003/18F-FDG PET 联合心肌代谢显像（试验组）和 18F-FDG PET 心肌代谢显像（对照组）的心肌灌注-代谢显像参数（个体水平）(6 个月)
- 左心室两组 PET 心肌代谢显像评估的存活心肌节段数与术前及血运重建术后 6 个月心脏磁共振所测量的左心室参数变化之间的关系(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像评估的存活心肌节段数与术前及血运重建术后 6 个月超声心动图检查左心室相关测量参数变化的相关性(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像评估的存活心肌节段数与术前及血运重建术后 6 个月纽约心功能分级 NYHA 变化的相关性(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像阅片者之间和阅片者内一致性(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像检测所需时间（min）(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像图像质量(6 个月)
- 血运重建（PCI/CABG）前后门控静息心肌血流灌注及局部室壁运动显像变化（节段水平）（术后 6 个月）(6 个月)
- 两组 PET 心肌代谢显像示踪剂相关的不良事件发生率(6 个月)
Investigators
Study Sites (3)
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