ChiCTR2200063076
Not yet recruiting
Phase 1
达格列净治疗射血分数保留心力衰竭 的疗效观察及对血流动力学的影响
自筹1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: August 31, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良终点事件发生率
Overview
Brief Summary
我们的研究通过观察临床上达格列净治疗 HFpEF 的疗效以及预后，并以血流动力学检查为切入点，结合心脏彩超、NT-pro BNP、6 分钟步行试验、明尼苏达生活质量评定等指标，以评价达格列净对心功能的影响以及探讨达格列净改善心衰的机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》制定的 HFpEF 诊断标准:有心力衰竭的症状和体征且左室射血分数（LVEF）EF＞50%，且之前没有射血分数的测量≤40%的记录；
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能 II-IV 级；
- •患者的 NT-proBNP>900 pg/mL 或 BNP>100 pg/mL；
- •彩超显示心脏结构变化的证据（如左心房大小或左心室质量增加）；
Exclusion Criteria
- •存在严重的肝肾等重要脏器障碍者；
- •对本研究治疗及评估手段存在禁忌证者；
- •合并急慢性感染性疾病者；
- •筛选前 1 个月发生过急性冠脉综合征，实施过冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术)或瓣膜修复 / 置换；
- •入院前既往使用过或正在使用 SGLT-2 抑制剂类降糖药物的 2 型糖尿病患者；
Arms & Interventions
实验组
达格列净
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
不良终点事件发生率
心脏彩超指标
6 分钟步行试验
血流动力学指标
生化指标
明尼苏达心力衰竭生活质量量表
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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