ChiCTR2100049834
Not yet recruiting
Phase 4
达格列净治疗 HFrEF 合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究：一项前瞻性、随机对照临床研究
自筹2 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 30
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 呼吸紊乱指数
Overview
Brief Summary
主要目的：以 AHI 作为主要终点，通过随机对照试验方法，主要评价达格列净对 HFrEF 合并中重度 OSAHS 的影响，为达格列净在心衰患者尤其是合并中重度 OSAHS 患者中的应用提供临床依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2.有症状的慢性心力衰竭，NYHA 分级 II-IV 级，慢性心力衰竭诊断参照 2016 年 ESC 心衰指南及 2018 年中国心衰指南；病情相对稳定，无需静脉药物治疗；
- •3.LVEF≤40%；
- •4.年龄大于 18 周岁，小于 80 岁；
- •5.患者已接受 HFrEF 的标准优化治疗，根据指南推荐的药物剂量进行治疗，除非禁忌或不能耐受；
- •6.eGFR≥45ml/min/1.73m2；
- •7.根据《2016 年版成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断指南》确诊 OSAHS；AHI≥15 次/h。
Exclusion Criteria
- •1.已参加其他临床研究者；
- •2.血流动力学不稳定；
- •3.对药物或其成分过敏；
- •5.活动性肝病或严重肝功能不全；
- •6.已知的活动性感染或严重血液疾病或内分泌功能障碍；
- •7.COPD 及哮喘史或其他严重肺疾病；
- •8.中风史、周围或中枢性神经异常、脑血管疾病；
- •10.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%；
- •11.既往服用达格列净。
Arms & Interventions
试验组
达格列净
对照组
标准优化心衰治疗
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸紊乱指数
Secondary Outcomes
- 呼吸紊乱指数下降 20%的患者比例
- 呼吸紊乱指数下降 50%的患者比例
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 射血分数
- 左室舒张末期内径
- 血清 NT-proBNP 水平
- 肾功能
- 肝功能
- 电解质
- 血常规
- 明尼苏达生活质量调查表
- 欧洲五维健康量表 EQ—5D—3L
- 炎症因子
- 夜间最低血氧饱和度
Investigators
Study Sites (2)
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