ChiCTR2100049834尚未招募4 期
达格列净治疗 HFrEF 合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究：一项前瞻性、随机对照临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 呼吸紊乱指数
研究概览
简要总结
主要目的：以 AHI 作为主要终点，通过随机对照试验方法，主要评价达格列净对 HFrEF 合并中重度 OSAHS 的影响，为达格列净在心衰患者尤其是合并中重度 OSAHS 患者中的应用提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2.有症状的慢性心力衰竭，NYHA 分级 II-IV 级，慢性心力衰竭诊断参照 2016 年 ESC 心衰指南及 2018 年中国心衰指南；病情相对稳定，无需静脉药物治疗；
- •3.LVEF≤40%；
- •4.年龄大于 18 周岁，小于 80 岁；
- •5.患者已接受 HFrEF 的标准优化治疗，根据指南推荐的药物剂量进行治疗，除非禁忌或不能耐受；
- •6.eGFR≥45ml/min/1.73m2；
- •7.根据《2016 年版成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断指南》确诊 OSAHS；AHI≥15 次/h。
排除标准
- •1.已参加其他临床研究者；
- •2.血流动力学不稳定；
- •3.对药物或其成分过敏；
- •5.活动性肝病或严重肝功能不全；
- •6.已知的活动性感染或严重血液疾病或内分泌功能障碍；
- •7.COPD 及哮喘史或其他严重肺疾病；
- •8.中风史、周围或中枢性神经异常、脑血管疾病；
- •10.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%；
- •11.既往服用达格列净。
研究组 & 干预措施
试验组
达格列净
对照组
标准优化心衰治疗
结局指标
主要结局
呼吸紊乱指数
次要结局
- 呼吸紊乱指数下降 20%的患者比例
- 呼吸紊乱指数下降 50%的患者比例
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 射血分数
- 左室舒张末期内径
- 血清 NT-proBNP 水平
- 肾功能
- 肝功能
- 电解质
- 血常规
- 明尼苏达生活质量调查表
- 欧洲五维健康量表 EQ—5D—3L
- 炎症因子
- 夜间最低血氧饱和度
研究者
研究点 (2)
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不适用
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