ChiCTR-TRC-14004578已完成4 期
大剂量 N-乙酰半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及合并症疗效观察的前瞻性、随机、双盲、多中心研究
国家十二五科技支撑计划课题 课题编号：2012BAI05B0211 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年5月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 睡眠呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
本研究旨在研究每天富露施 1200mg 在降低阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸暂停频率、低氧程度和预防与缓解心血管合并症的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •吸烟或不吸烟门诊患者，男女不限。
- •年龄在 30-70 岁之间（包括 30，70 岁）。
- •临床确诊为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，且拒绝手术和 CPAP、口腔矫治器等治疗的患者。
- •o 中度:AHI 15-30；最低 SaO2 80-85%.
- •o 重度: AHI > 30;最低 SaO2 < 80%
排除标准
- •1.诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管哮喘, 囊肿性纤维化, 活动性肺结核, 肺炎, 支气管肺炎, 支气管扩张, 肺癌或者肺转移癌, 其它进展性致命疾病的患者。
- •2.肺通气功能： FEV1/FVC<0.
- •3.重度心脑血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤（ALT>正常的 1.5 倍）或者肾功能损伤（肌酐异常）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者。
- •4.需要机械气道管理或者长期吸氧治疗(每天 12 h 或以上)，或者需要呼吸康复的患者。
- •5.住院治疗的患者和来自机构照顾设施的患者。
- •6.免疫功能缺陷者、HIV 阳性、长期应用激素或免疫抑制剂
- •7.疑似或者已知对研究药物或者其任何辅料过敏的患者(如患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-麦芽糖酶缺乏)。
- •8.已知具有影响研究药物吸收或者具有消化性溃疡病史的患者。
- •9.妊娠或者哺乳期妇女，或者绝经期后至少 1 年之内的妇女。
- •10.可靠性和依从性表现较差的患者（例如，具有酗酒或者药物滥用历史，精神状态差等）。
- •11.在进入本研究之前 3 个月内，已经接受任何其它研究用药物的患者。
- •12.研究人员认为该受试者不可能完成本研究
研究组 & 干预措施
A
N-乙酰半胱氨酸 1200mg（600mg，2 次 / 日）
B
安慰剂 1 片，2 次 / 日
结局指标
主要结局
睡眠呼吸暂停低通气指数
最低血氧饱和度
新发心脑血管事件
次要结局
- SaO2%<90%时间百分比
- 嗜睡评分
- 血压
- 血糖
- 血脂
- C-反应蛋白
- 新诊断的高血压、冠心病、脑中风、糖尿病
- 慢波睡眠时间百分比
- 觉醒指数
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
维生素 B2 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性的临床研究ChiCTR2100050810自筹180
已完成
Unknown
经鼻高流量氧疗与无创正压通气治疗急诊 II 型呼吸衰竭患者的非劣效性随机对照研究ChiCTR220005788364
Unknown
不适用
占小俊医师：请联系我们上传伦理审批文件; 请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 睡眠呼吸暂停低通气综合征合并心血管疾病的高危临床表型的筛选及验证睡眠呼吸障碍ChiCTR2000040890国际科技合作与交流项目500
Unknown
不适用
口服褪黑素治疗 ICU 患者睡眠剥夺的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究ChiCTR-TRC-14004319科室课题基金42
Unknown
不适用
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与体质的相关性研究阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征ChiCTR1900020975自筹462