ChiCTR-TRC-14004319已完成4 期
口服褪黑素治疗 ICU 患者睡眠剥夺的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究
科室课题基金0 个研究点目标入组 42 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 主要终点
- 客观睡眠质量
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价口服褪黑素对于 ICU 睡眠剥夺的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（3）病情稳定，脱机筛查通过，预备脱机；
- •（4）机械通气时间≥3 天
- •（5）已停用美托咪啶、丙泊酚和芬太尼至少 36h、停用吗啡和咪达唑仑至少 48h；
- •(6) GCS≥10 分
排除标准
- •（1）孕妇或哺乳期妇女；
- •（2）精神和神经疾病病史（脑卒中、颅脑外伤等）；
- •（3）有睡眠障碍、睡眠呼吸暂停、痴呆的病史；
- •（4）耳聋、眼盲等感知功能障碍；
- •（6）严重心功能不全（纽约分级 III-IV 级）；
- •（7）严重的肝功能不全（CHILD-PUGH 分级 C 级）；
- •（8）严重的肾功能不全（行透析治疗）；
- •（9）有肠内营养的禁忌症（肠梗阻、胃瘫等）；
- •（10）对褪黑素过敏；
- •（11）使用血管活性药、催眠药、非甾体类抗炎药、β-受体阻滞剂、激素、胺碘酮、氟哌啶醇等影响睡眠结构和褪黑素分泌的药物的患者。
研究组 & 干预措施
褪黑素组
口服褪黑素
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
客观睡眠质量
次要结局
- 主观睡眠质量
- 焦虑水平
- 28 天无谵妄天数
- 28 天无机械通气时间
- 28 天无抗生素时间
- ICU/住院天数
研究者
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