ChiCTR2100050810已完成早期 1 期
维生素 B2 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率（AHI）
研究概览
简要总结
探讨维生素 B2 对 OSA 的治疗作用，为 OSA 治疗新策略的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20 岁-70 岁的肾功能正常人群：血清尿素 2.5～6.4 mmol/L；血肌酐 53～115 umol/L；尿酸 210～430 umol/L；
- •打鼾每周 5 天以上，睡眠时反复憋气或张口呼吸；
- •实验室标准多导睡眠监测确诊的 Friedman 扁桃体 0-1 度的 OSA 患者；
- •自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，并能坚持配合，完成随访；
排除标准
- •妊娠女性或处于哺乳期女性；
- •目前在进行 OSA 相关的其他治疗；
- •心脑血管疾病（心功能不全、复发性房颤和中风）；呼吸系统疾病（呼吸衰竭，COPD）；神经系统疾病（癫痫）；进展期癌症和慢性炎症疾病；
- •抑郁症，躁狂症，精神分裂症和其他精神类疾病；
- •目前正在使用吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、丙磺舒、甲氧氯普胺（胃复安）等药物；或正在使用精神类药物，镇静剂，麻醉品等药物；或正在使用可能对研究结果有影响的复合维生素等保健品者；
- •其他睡眠疾病：发作性睡病，失眠，慢性睡眠剥夺，REM 行为障碍和不宁腿综合征，中枢性 OSA 或肥胖低通气综合征；
- •具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）；
- •研究开始前 3 个月内参加过其他临床研究或研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
研究组 & 干预措施
最佳支持治疗组
进行最佳支持治疗
最佳支持治疗加维生素 B2(10 mg)治疗组
进行最佳支持治疗并服用维生素 B2(10 mg)3 次 / 天
最佳支持治疗加维生素 B2(20 mg)治疗组
进行最佳支持治疗并服用维生素 B2(20 mg)3 次 / 天
结局指标
主要结局
治疗有效率（AHI）
次要结局
- 依从性
- Epworth 嗜睡评分和生活质量评分
- 血脂
- 血糖
- 肝功能
- 肾功能
- 血清炎症因子
- 氧化应激因子
研究者
研究点 (1)
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