ChiCTR2500104590CompletedEarly Phase 1
形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停前瞻性病例系列研究
自筹1 site in 1 countryStarted: August 17, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 呼吸暂停低通气指数
Study Overview
Brief Summary
通过观察形神同调法在治疗 OSA 过程中患者疾病症状、形态变化、检测指标，记录治疗过程中患者出现的各类异常情况、不良事件与不良反应，评估该疗法的安全性以及对 OSA 在形、神、病三方面的治疗效果，为临床上形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停提供试验依据与应用建议，为针刺治疗 OSA 的方案规范及进一步研究提供基础
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1: 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2: 符合 OSA 西医诊断标准；
- •3: 符合鼾症中医诊断标准；
- •4: 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1: 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；
- •2: 最近 3 个月以内曾接受过其他任何方式的 OSA 治疗或曾参加其他临床试验；
- •3: 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等可能影响呼吸的显著颅面异常；
- •4: 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经和造血系统疾病，恶性肿瘤，精神疾病及认知障碍；
- •5: 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女以及近期有生育计划；
- •6: 已知或怀疑对研究器具及材料有过敏史；
- •7: 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖史；
- •8: 严重畏惧针刺、晕针等，不能坚持完成治疗；
- •9: 研究者认为不适宜参加本临床研究。
Arms & Interventions
治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸暂停低通气指数
Secondary Outcomes
- 焦虑自评评分
- 改良马氏评分
- ESS 评分
- 颈围
- 抑郁自评评分
- 不良反应发生率
- 最低血氧饱和度
- 体重与 BMI
Investigators
Study Sites (1)
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