ChiCTR2500104590已完成早期 1 期
形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停前瞻性病例系列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
通过观察形神同调法在治疗 OSA 过程中患者疾病症状、形态变化、检测指标，记录治疗过程中患者出现的各类异常情况、不良事件与不良反应，评估该疗法的安全性以及对 OSA 在形、神、病三方面的治疗效果，为临床上形神同调法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停提供试验依据与应用建议，为针刺治疗 OSA 的方案规范及进一步研究提供基础
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2: 符合 OSA 西医诊断标准；
- •3: 符合鼾症中医诊断标准；
- •4: 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1: 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；
- •2: 最近 3 个月以内曾接受过其他任何方式的 OSA 治疗或曾参加其他临床试验；
- •3: 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等可能影响呼吸的显著颅面异常；
- •4: 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经和造血系统疾病，恶性肿瘤，精神疾病及认知障碍；
- •5: 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女以及近期有生育计划；
- •6: 已知或怀疑对研究器具及材料有过敏史；
- •7: 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖史；
- •8: 严重畏惧针刺、晕针等，不能坚持完成治疗；
- •9: 研究者认为不适宜参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
次要结局
- 焦虑自评评分
- 改良马氏评分
- ESS 评分
- 颈围
- 抑郁自评评分
- 不良反应发生率
- 最低血氧饱和度
- 体重与 BMI
研究者
研究点 (1)
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