ChiCTR2500114062招募中Unknown
不同模式间歇经皮电刺激颏舌肌对 OSA 治疗作用的再评价
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
- 主要目的：（1）比较不同治疗方案的间歇经皮颏下电刺激对 OSA 患者治疗前后各项指标变化（包括临床症状、心率、血压、耐受性、睡眠监测指标等）；（2）对比不同治疗方案的效果的差异性及主要睡眠监测指标，探索最佳的刺激时间和方案。
- 次要目的：评估 ITES 治疗的安全性及耐受性特征，量化刺激相关不良反应（如 皮肤刺激、肌肉疲劳）的发生率与严重程度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 受试者及研究者（包括给予治疗者和结果评估者）均不知晓干预方案（a/b/c/d），仅不参与实验的第三方操作人员知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 至 65 岁之间；
- •2、BMI＜30kg/m2；
- •3、诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停患者，符合 2018 年中国医师协会睡眠医学专业委员会制定的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》标准；
- •5、除扁桃体切除术外无咽部手术史，无腭扁桃体肥大（III 级或 IV 级）;
- •6、 AHI＜30 次/h；
排除标准
- •1、妊娠及哺乳期女性；
- •2、入组前已诊断为 OSA 并接受相关治疗；
- •3、甲状腺功能减退及肢端肥大症等激素相关性 OSA；
- •4、存在心、脑、肝、肾、呼吸功能损害或其他影响睡眠的疾病的患者；
- •5、植入心脏起博装置者；
- •6、上气道占位及肿瘤性病变、鼻部明显狭窄阻塞、腭咽平面明显狭窄或阻塞；
- •7、缺乏自主行为能力者。
研究组 & 干预措施
间歇经皮电刺激模式 C
间歇经皮电刺激模式 C
间歇经皮电刺激模式 A
间歇经皮电刺激模式 A
间歇经皮电刺激模式 B
间歇经皮电刺激模式 B
间歇经皮电刺激模式 D
间歇经皮电刺激模式 D
结局指标
主要结局
睡眠呼吸暂停低通气指数
氧减指数
次要结局
- 不良反应
- 耐受性
- 嗜睡量表评分
- 鼾声指数
研究者
研究点 (1)
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