ChiCTR2500105541尚未招募3 期
经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验
2025 年度广州市科学技术局的市校院（企）联合项目“基于 taVNS 抗失眠疗效的脑电表征和临床预测模型研究（NO.2025A03J3510）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 8 周时的应答率——匹兹堡睡眠质量指数量表 Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分较基线下降超过 50%的受试者所占的百分比。
研究概览
简要总结
观察经皮耳迷走神经刺激疗法对慢性失眠的特异性疗效，为临床干预及科学研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者和受试者不知道所处分组和用药情况，对评价者和研究对象设单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中有关慢性失眠的诊断标准；
- •失眠症状持续时间至少 3 个月，每周至少 3 晚；
- •年龄 18～70 岁，性别不限；
- •治疗前匹兹堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )总分≥8 分；7 分≤汉密尔顿焦虑量表( HAMA )总分≤14 分；7 分≤汉密尔顿抑郁量表( HAMD)总分≤17 分；
- •既往 1 个月内未服用任何可能影响神经系统的药物及物质、未接受神经调控或针灸治疗；
- •可接受耳穴电刺激治疗；
排除标准
- •伴有严重躯体疾病，例如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等；
- •伴有器质性脑部疾患者；
- •伴有其他精神障碍、人格障碍或有精神活性物质滥用或依赖者；
- •无法通过药物或神经调控或针灸洗脱的患者；
- •妊娠或计划妊娠的妇女，以及哺乳期妇女；
- •外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者；
- •不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
干预组
经皮耳迷走神经刺激
对照组
假经皮耳迷走神经刺激
结局指标
主要结局
第 8 周时的应答率——匹兹堡睡眠质量指数量表 Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分较基线下降超过 50%的受试者所占的百分比。
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 第 4、20 周时的应答率——匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分较基线下降超过 50%的受试者所占的百分比。(第 4、20 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线期，第 4，8，20 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(基线期，第 4，8，20 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线期，第 4，8，20 周)
- 失眠严重程度指数(基线期，第 4，8，20 周)
- Flinders 疲劳量表(基线期，第 4，8，20 周)
- Epworth 嗜睡量表(基线期，第 4，8，20 周)
- 睡眠效率(基线期，第 4，8，20 周)
- 觉醒时间(基线期，第 4，8，20 周)
- 夜间睡眠潜伏期(基线期，第 4，8，20 周)
- 总睡眠时间(基线期，第 4，8，20 周)
研究者
研究点 (5)
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