ChiCTR2500105859尚未招募不适用
失眠患者 TMS 小脑刺激治疗前后多模态神经功能研究
中国电子科技集团公司第十四研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑功能连接
研究概览
简要总结
1.评估 TMS 小脑刺激治疗失眠的疗效：本研究将验证 TMS 小脑刺激是否能够显著改善失眠患者的睡眠质量，并结合主观症状量表评估和神经影像学检查分析其具体改善情况。 2.探究小脑在失眠中的作用及其机制：利用磁共振功能成像和脑电图技术评估 TMS 治疗前后的脑功能变化，探究小脑及其他相关脑区在失眠中的作用以及在 TMS 刺激下的神经可塑性反应，以揭示小脑参与失眠发生的潜在神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁（男女均可）。
- •符合 ICSD-3 失眠的诊断标准。
- •匹兹堡睡眠量表（PSQI）得分≥7 分。
- •4 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）< 14 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）< 17 分。
- •5 同意并配合使用经颅磁刺激治疗、多导睡眠监测和磁共振扫描。
- •同意临床资料的收集和相关量表评估。
- •自愿入组，签订知情同意书或同意隐私协议。
排除标准
- •② 其他类型的睡眠疾病，包括周期性肢体运动指数≥15/h，AHI≥5/h。
- •③ 颅骨畸形，体内或体表有金属植入物不能摘除者。
- •④ 既往有癫痫、脑外伤、脑卒中、颅内感染等颅脑器质性疾病史者。
- •⑤ 患有严重的其他精神疾病、自杀倾向、药物及酒精依赖者。患有其他严重的内科疾病的患者。
- •⑥ 根据 MMSE 检查结果，有认知功能障碍者。
- •⑦ 妊娠或者哺乳期妇女。
- •⑧ 由于距离、工作等其他原因不能坚持完全部治疗或者不能及时复诊或配合随访的患者。
研究组 & 干预措施
真刺激组
经颅磁刺激
假刺激组
伪刺激
结局指标
主要结局
脑功能连接
时间窗: 干预前后
脑电图参数
时间窗: 干预前后
匹兹堡睡眠质量指数量表评分
时间窗: 干预前后
次要结局
- 失眠严重程度指数量表评分(干预前后)
- 阿森斯失眠量表评分(干预前后)
- Epworth 嗜睡量表评分(干预前后)
- 汉密尔顿抑郁量表评分(干预前后)
- 汉密尔顿焦虑量表评分(干预前后)
- 简短精神状态量表评分(干预前后)
- 蒙特利尔认知评估量表评分(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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