ChiCTR2300069954已完成早期 1 期
经皮穴位电刺激改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者血压的临床研究
国家重点研发计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 收缩压
研究概览
简要总结
验证 4 周经皮穴位电刺激是否能够改善高血压合并焦虑或睡眠障碍患者的血压。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对两个teas治疗组的受试者，及数据收集/录入者和统计人员设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合高血压诊断标准。
- •②年龄 18~65 岁，男女不限
- •③匹兹堡睡眠指数（PSQI）＞5 分和 / 或广泛性焦虑量表-7（GAD-7）＞4 分
- •④无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷
- •⑤征询受试患者或其监护人的同意并愿意参加
- •⑥在未使用降压药物的情况下，非同日测量 3 次，平均收缩压水平为 140-159mmHg 和（或）舒张压为 90-99mmHg。患者既往有高血压史，正在使用降压药物的情况下，非同日测量 3 次，平均收缩压水平为 120-159mmHg 和（或）舒张压为 80-99mmHg。
排除标准
- •①穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械的患者；患有急性病，传染病，恶性肿瘤以及其他心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病；穴位皮肤处有伤痕、擦伤新疤、划伤或发炎等
- •②肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压，及其他原因引起的继发性高血压
- •③使用影响血压的药物：例如糖皮质激素，中枢神经系统抑制剂
- •⑤过去一个月内接受过激素治疗或针灸治疗
- •⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •⑦备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女
- •⑧参加其他临床试验的患者
研究组 & 干预措施
穴位低频刺激组
穴位高频刺激组
常规治疗组
结局指标
主要结局
收缩压
次要结局
- 患者的焦虑状态
- 患者的睡眠质量
- 心率
- 备用药物使用与其他治疗情况(整个试验期间)
- 不良事件(整个试验期间)
- 舒张压
研究者
研究点 (5)
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