ChiCTR2000030506尚未招募早期 1 期
电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
本研究基于中医传统理论，观察电针四关穴对抑郁病人 HDRS-17 评分、MMSE 评分改善机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-75 岁之间，男女不限
- •（2）符合 DSM-V 中关于抑郁的诊断标准，制定如下：
- •A.至少出现以下 3 项症状（同时必须符合第 1 项或第 2 项症状中的一项），且持续 1 周以上。①经常发生的情绪低落（自我表达或者被观察到）；②对日常活动丧失兴趣，无愉快感；③精力明显减退，无原因的持续疲乏感；④精神运动性迟滞或激越；⑤自我评价过低，或自责，或有内疚感，可达妄想程度；⑥缺乏决断力，联想困难，或自觉思考能力显著下降；⑦反复出现想死的念头，或有自杀企图 / 行为；⑧失眠，或早醒，或睡眠过多；⑨食欲不振，或体重明显减轻。B.症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或者其他重要功能方面的损害。
- •（3）抑郁程度采用汉密顿抑郁量表（HAMD-17）量化评分，评分≥17 分且<24 分入组；
- •（4）无失语且无严重的认知功能障碍，且 MMSE>17 分；
- •（5）有意愿参与实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）精神疾病或严重躯体疾病影响神经心理学测评者；
- •（3）服用抗抑郁药物或接受其他心理治疗者；
- •（4）孕妇或计划怀孕的妇女；
- •（5）针刺部位有炎症或针刺禁忌症者；
- •（6）不愿接受针灸治疗者；
- •（7）出血倾向、严重的功能障碍或因某种物质（如服药、吸毒、酗酒）或其他躯体疾病引起的精神障碍（例如适应障碍伴抑郁心境，其应激源是一种严重的躯体疾病）；
- •（8）之前接受过针刺临床试验者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针合安慰药物
艾司西酞普兰组
艾司西酞普兰合并假电针
假电针组
假电针合并安慰剂组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
时间窗: 治疗前后
次要结局
- Zung 评分(治疗前后)
- MMSE 认知量表评分(治疗前后)
- mBDNF/proBDNF(治疗前后)
- 功能磁共振(治疗前后)
- 基因多态性
- IL-1β/IL-18(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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