ChiCTR2000035259进行中（未招募）早期 1 期
自主研制的新一代精准 TMS 导航系统的抑郁症临床疗效研究
上海市精神卫生中心(SMHC)临床研究中心重大研究计划(CRC2019ZD02)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HAMD-17 评分减分
研究概览
简要总结
本研究我们拟使用这两款自主研制的新一代、穿戴式精准 TMS 干预系统，开展一项临床对照研究，验证精准 TMS 干预改善抑郁症状的疗效是否优于传统非精准 TMS 干预，同时检验两套新设备在安全性、患者使用舒适度、操作简便性、成本等方面的表现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5 中抑郁障碍(major depressive disorder)诊断标准（经 SCID 定式检查及 1 名主任医师临床诊断）；
- •同意接受 rTMS 治疗；
- •HAMD-17 项量表评分≥18 分；
- •本次发作经一种 SSRI 类抗抑郁药物足剂量治疗无效（抗抑郁治疗史评分表>3）或对至少一种抗抑郁药物不耐受；
- •入组前 2 周药物治疗剂量未改变。
排除标准
- •近三个月内经 DSM-5 诊断为物质相关障碍；
- •经 DSM-5 诊断为精神分裂症及其他原发性精神病性障碍、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、人格障碍；
- •有严重躯体疾病、心脏起搏器或植入药物泵等；
- •有严重消极观念和行为；
- •接受过 ECT 或 TMS 治疗无效；
- •任何神经系统疾病，包括颅内伤、癫痫、帕金森等；
- •颅内有金属植入物或其他 TMS 治疗禁忌症；
- •使用抗惊厥药物或超过 2mg 的安定；
研究组 & 干预措施
精准 TMS 干预组
基于 3D 打印定位器精准 TMS 干预
常规 TMS 对照组 1
常规非精准 TMS 干预
常规 TMS 对照组 2
常规非精准 TMS 2
结局指标
主要结局
HAMD-17 评分减分
次要结局
- HAMA-14 减分
- 磁共振影像特征
研究者
研究点 (3)
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