ChiCTR2200055897
Active, not recruiting
Phase 4
达格列净在严重射血分数减低心力衰竭患者中应用的多中心注册登记研究
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 无
- Enrollment
- 1,000
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- 氨基末端脑钠肽前体
Overview
Brief Summary
- 主要目的：评价真实世界中达格列净在严重射血分数减低心力衰竭患者中的临床疗效和安全性；
- 次要目的：评价真实世界中达格列净对严重射血分数减低心力衰竭患者心脏重构和肾功能的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 不适用
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.符合中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”中心力衰竭诊断标准；
- •3.纽约心功能Ⅲ-Ⅳ级；
- •4.心脏彩超检查提示 LVEF≤40%(改良辛普森法)；
- •5.住院期间新使用或未使用达格列净。
Exclusion Criteria
- •心力衰竭是由限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性心肌病或未矫正的原发性瓣膜病引起；
- •eGFR <30 mL/min/1.73 m2 或住院期间肾功能迅速下降（48 小时内血清肌酐（Scr）上升 > 0.3 mg/dl 或 Scr 上升 > 50%（达到基线的 1.5 倍）或尿量减少（< 0.5 ml/kg/h）超过 6 小时）；
- •合并糖尿病酮症或酮症酸中毒；
- •尿路感染或者既往反复尿路感染者；
- •妊娠或计划在项目研究期内妊娠者以及拒绝采取避孕措施者或哺乳期妇女；
- •根据研究者判断,患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
Arms & Interventions
观察组
无
Outcomes
Primary Outcomes
氨基末端脑钠肽前体
Secondary Outcomes
- 超声心动图
- 血生化
- 可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白
- 糖化血红蛋白
- 心肌酶
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
Investigators
Study Sites (31)
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