ChiCTR2000032137进行中（未招募）4 期
卡格列净治疗糖尿病肾病疗效和安全性的真实世界研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
1）在 2 型糖尿病及糖尿病肾病的患者中，评估卡格列净对改善肾脏和心血管结局的有效性和安全性； 2）研究卡格列净对 2 型糖尿病及糖尿病肾病患者炎症状态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，患 2 型糖尿病，糖化血红蛋白为[6.5%，12.0%]。
- •2）患慢性肾脏病（通过慢性肾脏病流行病学研究[CKD-EPI]公式确定的 eGFR 为[30，120)ml/(1.73m2·min)。
- •3）白蛋白尿（尿白蛋白 / 肌酐比值[UACR]为(300-5000]mg/g）。无条件测定 UACR 者，可用以下之一代替：白蛋白排泄率>300mg/24h，尿蛋白-肌酐比值(PCR)>500mg/g (>56.5 mg/mmol)，蛋白排泄率>500mg/24h。
- •4）入组前已接受至少 4 周说明书规定的稳定的最大耐受日剂量的 ACEI 或 ARB。注意：ACEI 或 ARB 的说明书规定最大耐受日剂量定义为：糖尿病性肾病的最大获准标示剂量（对于获准适应证中包括用于 T2DM 患者糖尿病性肾病的药物，即氯沙坦和厄贝沙坦）或用于高血压的最大获准剂量（对于获准适应证中不包括糖尿病性肾病的药物）。对于未接受说明书规定的最大日剂量 ACEI 或 ARB 的受试者，需记录限制最大耐受剂量使用的原因。
排除标准
- •1.有糖尿病酮症酸中毒或 1 型糖尿病病史。
- •2.有遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良症或原发性肾性葡萄糖尿病史。
- •3.已知病史或临床证据表明的非糖尿病肾病。
- •4.需要免疫抑制治疗的肾脏疾病、透析或肾移植病史。注意：存在经治疗的儿童期肾脏疾病史、无后遗症的受试者，可参与研究。
- •5.出现不受控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）注意：对不满足血压标准的受试者，可通过调整降压药物治疗方案控制血压，直至试验开始前（ACEI 或 ARB 的用药方案必须在研究开始前至少 4 周内保持不变，方有资格纳入研究）。
- •6.血钾>5.5mmol/L。注意：高钾血症与非甾体类抗炎药（NSAIDs）、β受体阻滞剂或盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs，如螺内酯或依普利酮）的使用相关，并且已停用上述药物者、治疗医生认为不需要使用上述药物的受试者，可纳入研究。
- •7.入组前 12 周之内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管重建手术（如支架或旁路移植手术）、脑血管意外，或计划在试验期间接受血管重建手术。
- •8.既往或目前有 IV 级（纽约心功能分级[NYHA]）心功能不全者。
- •9.入组前 12 周之内有迫切需要诊治的心电图异常表现（如有临床意义的新发心律失常或传导阻滞）。
- •10.已知的严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）。
- •11.谷丙转氨酶（ALT）大于正常上限的 2 倍，或总胆红素大于正常上限的 1.5 倍，除非与 Gilbert 氏病有关。
- •12.入组前 5 年之内有恶性肿瘤病史（除外：皮肤鳞癌及基底细胞癌，宫颈原位癌，或有已治愈并且复发风险极小的恶性肿瘤）。
- •13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •14.入组前 12 周之内有重大手术，或术后未完全恢复。
- •15.存在不利于受试者利益最大化或者可能防止、限制或混淆方案规定评估的情况。
- •16.入组前 12 周内发生非创伤性截肢，或 6 周内出现下肢皮肤活动性溃疡、坏疽、严重缺血、骨髓炎。
- •17.联合应用 ACEI 和 ARB。
- •18.应用肾素直接抑制剂（DRI）或盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。注意：在临床允许的情况下，入组前研究者可酌情停止受试者的 DRI 或 MRA 治疗。在入组前已停止 DRI 或 MRA 治疗至少 8 周者，可有资格纳入试验。
- •19.入组前 12 周之内有使用钠-葡萄糖转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。
- •20.目前或过去参与另一项有关卡格列净的研究。
- •21.已知对卡格列净或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受。
- •22.入组前 12 周内接受除安慰剂之外的活性研究性药物（包括疫苗）治疗，或使用研究性医疗设备。
- •23.妊娠、哺乳，或计划在研究期间妊娠、哺乳。
- •24.研究者或研究中心的工作人员，工作人员或研究者的家属，直接受研究者或研究中心指导、直接参与研究项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡格列净
对照组
血管紧张素转换酶抑制剂 / 血管紧张素受体拮抗剂
结局指标
主要结局
血清肌酐
糖化血红蛋白
次要结局
- 尿白蛋白肌酐比值
- 炎症因子
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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