ChiCTR2000034878进行中（未招募）4 期
卡格列净联合厄贝沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表皮生长因子受体
研究概览
简要总结
1.总体目标 本研究采用平行随机对照临床试验方法，旨在建立一套以 Sglt2 抑制剂治疗 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者的治疗方案，评价 Sglt2 抑制剂在 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者的临床效果和安全性以及观察 Sglt2 抑制剂对 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。 2.具体研究目标 2.1 临床研究 在河南省选取 160 名 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者按 1:1 的比例随机分为 ARB 组（A 组）、ARB 组+卡格列净组（C 组）。系统评估与评价两组患者的临床效果以及观察 Sglt2 抑制剂对 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。 2.2 机制研究 2.2.1. 建立一套以 Sglt2 抑制剂治疗 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者的治疗方案 2.2.2. 评价 Sglt2 抑制剂在 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者的临床效果和安全性 2.2.3. 观察 Sglt2 抑制剂对 2 型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为 2 型糖尿病患者且入组前 2 周未进行过口服糖尿病药物治疗的患者，且 7%
- •（2）30≤ eGFR <90 ml/min/1.73m2
- •（3）300< UACR ≤5000 mg/g
- •（4）年龄为 18-70 岁
排除标准
- •（1）糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者;
- •（2）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •（3）血压≥180/110mmHg，总胆固醇≥6.2mmol/L；
- •（4）过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •（5）慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）等；
研究组 & 干预措施
对照组
血管紧张素转换酶抑制剂紧张素受体阻滞剂
试验组
血管紧张素转换酶抑制剂紧张素受体阻滞剂+卡格列净
结局指标
主要结局
表皮生长因子受体
尿白蛋白与肌酐比值
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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