ChiCTR2000036159尚未招募早期 1 期
早期使用达格列净对 ST 段抬高型心肌梗死急诊介入治疗后左室质量及心肌梗死面积的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室质量
研究概览
简要总结
前瞻性的探索早期使用 SGLT-2 抑制剂达格列净对合并或不合并急性 ST 段抬高型心肌梗死急诊患者介入治疗后左室质量及心肌梗死面积的影响，为后续大规模评估达格列净对急性心肌梗死患者有效性和安全性的临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本试验纳入急性 ST 段抬高型心肌梗死的患者。急性 ST 段抬高型心肌梗死的诊断参照第四版“全球心肌梗死定义”及中国“急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）”标准。
- •此外，纳入患者还必须符合以下条件：
- •2）发病时间在 12 小时内，同意行急诊介入治疗；
- •3）Killip 心功能 I-III 级；
- •4）依从性好，签署试验知情同意书。
排除标准
- •排除有下列条件之一者：
- •1）合并其他类型的糖尿病，或发生过酮症酸中毒的患者；
- •2）已知对 SGLT-2 抑制剂过敏，或有 SGLT-2 抑制剂使用禁忌的患者；
- •3）心源性休克的患者；
- •4）使用胰岛素或磺脲类降糖药进行血糖控制在入组前 6 月发生 2 次及以上低血糖事件的患者；
- •5）妊娠或半年内有妊娠意愿的患者；
- •6）正在服用任一 SGLT-2 抑制剂或停用 SGLT-2 抑制剂不足 4 周的患者；
- •7）尿路感染或生殖器感染急性期的患者；
- •8）患有严重精神疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
达格列净
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
左室质量
心肌梗死面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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