ChiCTR2000036633尚未招募早期 1 期
一项评价早期应用罗沙司他对接受急诊冠状动脉介入治疗的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者梗死面积影响的前瞻性随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 梗死面积
研究概览
简要总结
评价急性 ST 段抬高型心肌梗死患者，在标准治疗的基础上，早期、短期应用罗沙司他治疗，相比仅用标准治疗，对梗死面积减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过诊断标准证实为急性 ST 段抬高性心肌梗死；
- •发病 12 小时之内接受冠状动脉造影（CAG）证实犯罪血管 TIMI 血流 0-1 级；
- •发病 12 小时之内接受初次经皮冠状动脉介入手术（Primary percutaneous coronary intervention, pPCI）治疗，术后 TIMI 血流 2-3 级；
- •受试者或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求，能够完成随访及随访要求的检查。
排除标准
- •既往有急性心肌梗死病史；
- •既往接受过罗沙司他治疗或有明确服用罗沙司他治疗的不良反应，或使用罗沙司他的禁忌症；
- •由于各种原因无法进行心脏核磁共振检查（如 eGFR<30，具有心脏起搏器及其他不能够进行磁共振检查的体内金属植入物，幽闭恐惧症等）；
- •由于各种原因不适合接受核素扫描（如示踪剂过敏，存在肿瘤影响示踪剂摄取等）；
- •妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •30 天内同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
罗沙司他 100mg 每周三次 服用 2 周; 标准治疗方案。
对照组
标准治疗方案
结局指标
主要结局
梗死面积
时间窗: 30 天
次要结局
- 主要不良心血管事件(1 年内)
- 心肌坏死标志物(4 天内)
- 左心收缩末期容积
- 左心室射血分数
- 18Ga-DOTATATE 摄取(30 天)
研究者
研究点 (1)
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