ChiCTR2100044600进行中（未招募）4 期
达格列净在慢性肾脏病 4 期患者中的群体药代动力学和药效学研究
重大新药创制-抗病毒性肝炎、肝癌等系列肝病为主体的重大疾病创新药临床评价技术平台建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达格列净血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：拟在慢性肾功能不全 4 期患者单次、多次服用达格列净的研究中，分析达格列净及其代谢物 D3OG 的药代动力学特征； 次要目的：了解达格列净在慢性肾功能不全 4 期患者中的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-75 岁（包括界值）性别不限；
- •（3）慢性肾功能不全 4 期患者，伴或不伴有 2 型糖尿病；
- •（4）服药期间愿意采取可靠的避孕措施者。
排除标准
- •（1）1 型糖尿病、青少年发病的成人型糖尿病或继发性糖尿病等；
- •（2）糖尿病酮症酸中毒史；
- •（3）妊娠期或哺乳期女性；
- •（4）正在服用非达格列净的 SGLT2i 类药物如恩格列净、卡格列净等，且无指征、患者无意愿调换药物；
- •（5）正在服用达格列净且不同意短期内调整为胰岛素进行药物洗脱者；
- •（6）对 SGLT2i 类药物过敏，或曾服用过此类药物不能耐受者；
- •（7）6 个月内曾服用过噻唑烷二酮类降糖药；
- •（8）需要全身使用糖皮质激素治疗者；
- •（9）低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg），体位性低血压；
- •（10）重度肝功能受损患者；
- •（11）慢性膀胱炎、复发性尿路感染，或其他临床活动性感染；
- •（12）膀胱癌，或 5 年内其他任何肿瘤病史；
- •（13）甲状腺功能异常且有临床意义者，患有急性心脑血管疾病、患有肺结核且需要接受抗结核治疗（利福平）者；精神疾病或其他严重全身性疾病者；
- •（14）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（15）经研究者判断，存在其他具有临床意义的精神状况、医学状态或实验室检查异常，可能不适合参与本研究者。
研究组 & 干预措施
单剂量组
单次给药达格列净 10mg
多剂量组
达格列净 10mg/日，连续 5 天
结局指标
主要结局
达格列净血药浓度
D3OG 血药浓度
次要结局
- 静脉血糖
- 24 小时尿糖
研究者
研究点 (1)
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