CTR20253454已完成1 期
注射用 GD-11 在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的 I 期药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年9月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆中 GD-11 及其代谢产物依达拉奉住主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价注射用 GD-11 在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常的受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 （1）评价注射用 GD-11 在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况。 （2）评价注射用 GD-11 在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中单次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意严格遵守试验方案和要求完成全部试验过程；
- •签署知情同意书当日年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女均可；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后 6 个月内无捐精 / 捐卵计划、无生育计划且自愿采取严格的非药物避孕措施；
- •筛选时，绝对肾小球滤过率（GFR，mL/min）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分级标准。
- •肾功能不全受试者入选本研究还需满足所有标准：
- •1）轻、中、重度肾功能不全受试者需诊断为慢性肾脏病（>3 个月，门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）；
- •2）肾功能状态稳定：两次血肌酐检测至少间隔 3 天（首次检查结果可接受筛选前 30 天内外院或本院检测结果），且前后两次血肌酐波动值[计算公式：（第 2 次结果-第 1 次结果）/第 1 次结果]小于 30%；
- •肾功能正常受试者入选本研究还需满足以下标准：
- •1）筛选期生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、胸部正位片和彩超检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者。
- •2）筛选时肾功能正常组（D 组）与肾功能不全受试者（A 组+B 组+C 组）的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：性别（±1 例受试者 / 性别）、BMI（±15%）、年龄均值±10 岁。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 5 年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤者；
- •经研究者评估合并有其他临床严重疾病史或存在可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘）、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统疾病病史者；
- •筛选前 4 周内有重大疾病或接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •心电图检查男性 QTcF>470ms，女性 QTcF>480ms 者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内曾失血或献血≥400 mL，或 1 个月内接受输血或使用血制品者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者，且在试验期间无法戒断者；或筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物、巧克力等）者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或使用试验用药品前 2 天内服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气检测阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL）或在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 14 天内使用过肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠检查阳性者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •研究者认为依从性差，或其他研究者认为不适合入组的情况。
- •肾功能不全组受试者若符合以下任何一条标准，需排除：
- •1）急性肾衰竭者，有肾移植史，或预期试验期间需要肾移植或接受任何类型透析的受试者；
- •2）除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、实验室检查评估合并有其他临床严重疾病史或存在可能影响试验结果的疾病或情况者；
- •3）尿失禁或无尿（如＜100mL/天）者；
- •4）筛选时，患者对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗未满足 1 个月稳定用药，或 1 个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如一个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等）；
- •5）纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；
- •6）在筛选期或基线期，收缩压≥160 mmHg 或≤80 mmHg，舒张压≥100 mmHg 或≤50mmHg，心率<50 次 / 分钟或>120 次 / 分钟；
- •7）筛选期或基线期的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；白蛋白<25g/L；中性粒细胞绝对值<1.0×109/L；血红蛋白（Hb）<80g/L；血小板计数<75×109/L；
- •8）筛选前 1 个月内参加其它临床研究且使用过任何临床研究药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；
- •肾功能正常组受试者若符合以下任何一条标准，需排除：
- •1）筛选前 3 个月内参加其它临床研究且使用过任何临床研究药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；
- •2）给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品。
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆中 GD-11 及其代谢产物依达拉奉住主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- GD-11 及其代谢产物依达拉奉的次要药代动力学参数（Tmax、λz、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vz/F）等）(给药后 48h)
- GD-11 累计排泄率（Ae0-t%）、尿液排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）(给药后 48h)
- 对不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征（耳温、血压、脉搏、呼吸）、12 导联心电图和体格检查结果进行分析(入组至试验结束)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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