CTR20212553已完成生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹 / 餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1mg，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服甲磺酸雷沙吉兰片 1mg 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1mg，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg，teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性志愿者
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •（筛选期问诊）对甲磺酸雷沙吉兰片及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者
- •酒精呼气检测、烟碱检测、尿液多项毒品联合检测阳性及女性血妊娠检测阳性者
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用研究药物前 5 周内使用了氟西汀或氟伏沙明，或在服用研究药物后 2 周内不能避免使用氟西汀或氟伏沙明者
- •（筛选期 / 入住问诊）自筛选开始至试验结束期间，不能放弃食用富含酪胺的食物（如陈年奶酪、酸奶、鲱鱼、蚕豆、腐乳、腌鱼、腌肉、熏鱼、腊肉、香肠、泡菜等）或烧烤类食物者
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、高脂餐、或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 7 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 空腹试验给药后 8.0h；餐后试验给药后 10.0h。
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap(空腹试验给药后 8.0h；餐后试验给药后 10.0h。)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件(试验过程中及试验结束)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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