ChiCTR2600117022尚未招募4 期
合生元乳糖酶益生菌在改善 6 月龄-6 岁儿童乳糖不耐症状的有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便次数
研究概览
简要总结
探究合生元乳糖酶益生菌对乳糖不耐受儿童的症状改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •粪便还原糖检验结果为阳性；
- •3.提供由受试者法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书；
- •4.受试者及其法定监护人愿意并能够配合完成预定的访视、干预计划和实验室检查等试验程序。
排除标准
- •4 周内使用过益生菌的婴幼儿；
- •牛奶蛋白过敏有消化道损伤患儿；
- •采用无乳糖配方奶粉治疗；
- •有心、脑、肝、胃肠道疾病、造血系统疾病及自身免疫性疾病其他严重疾病；
- •对方案中规定的受试品不耐受或过敏者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
排便次数
时间窗: 干预 1 个月内的第 1、3、7、14、28 天
次要结局
- 反流 / 溢奶(干预 1 个月内的第 1、3、7、14、28 天)
- 腹泻(干预 1 个月内的第 1、3、7、14、28 天)
- 腹痛(干预 1 个月内的第 1、3、7、14、28)
- 腹胀(干预 1 个月内的第 1、3、7、14、28 天)
- 粪便还原糖(产品服用前、食用后第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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