ChiCTR2500100839尚未招募不适用
益生菌对婴幼儿乳糖不耐受改善效果观察的临床随机对照研究
自选1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生化功能
研究概览
简要总结
本研究旨在评估益生菌对婴幼儿乳糖不耐受症状的改善效果，通过观察益生菌干预对患儿消化功能、临床症状（如腹泻、腹痛等）的影响，探索益生菌在缓解乳糖不耐受相关症状中的潜力，为该人群的治疗提供新的治疗方案和理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在试验过程中，使用双盲，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合乳糖不耐受标准诊断的 0 ~ 12 月龄婴幼儿，体重、身高正常。新生儿乳糖不耐受诊断标准：（1）有相关症状，包括腹胀、排便次数增多、吐奶次数增多等。（2）实验室指标，粪便还原糖≥0.25 %或粪便 pH 值≤5.5。
- •2.患者一般情况良好，未合并有其他严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病。
- •3.在完成治疗后入组前 3 个月内未使用任何抗生素或其他药物及益生菌。
排除标准
- •1.不符合纳入标准的患者。
- •2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制。
- •3.有出生时窒息史（1 分钟 Apgar 评分＜7 分）。
- •4.存在严重先天畸形，如消化道畸形、先天性心脏病等。
- •5.外周血嗜酸粒细胞增多，考虑为牛奶蛋白过敏。
- •6.疑似或确诊新生儿坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）。
- •7.母亲妊娠期存在严重感染、溶血肝酶升高及血小板减少（HELLP）综合征、肿瘤等疾病。
- •8.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患儿的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。
- •9.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患儿。
研究组 & 干预措施
对照组
乳糖不耐受组
安慰剂组
益生菌组
结局指标
主要结局
生化功能
免疫球蛋白
肠道菌群组成
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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