CTR20200840已完成2 期
评估患者给予罗库溴铵 PTC=1-2 时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年5月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 从奥美克松钠或阳性药给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 PTC=1-2 时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。 次要目的：考察奥美克松钠的安全性。 探索性目的：采用 TOFr 校正值 （恢复到 0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ptc=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-64 岁（含界值），男女不限；
- •美国麻醉师协会（ASA）分级为 1-2 级；
- •接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者；
- •体重指数（BMI）为 18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- •自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
- •已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- •已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；
- •明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 1.5 倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；
- •已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前 7 天内存在发热性疾病情况者；
- •既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和 / 或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者
- •给药前 10 天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前 3 个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者；
- •试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂）
- •给药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后 1 个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
从奥美克松钠或阳性药给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间。
时间窗: 药物注射后 30min 内
安全性评估包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾损伤指标等）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V5.0 进行分级。
时间窗: 给药后 8 天内
次要结局
- 评估从给予奥美克松钠或阳性药后 5minTOFr 值恢复至 0.9 的拮抗成功率。(药物注射后 30min 内；)
- 从奥美克松钠或安慰剂给药开始到 TOFr 值恢复至 0.7 的时间。(药物注射后 30min 内；)
- 评估从给予奥美克松钠或阳性药后 30min 内再箭毒化的发生率。(药物注射后 30min 内；)
研究者
余葆春
浙江仙琚制药股份有限公司 / 杭州奥默医药技术有限公司
研究点 (7)
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