CTR20170503已完成1 期
单中心随机双盲安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床指标： 体格检查、生命体征、心电图检查、过敏反应评价； 实验室指标： 血常规、尿液检查、血生化、血β2 微球蛋白、凝血功能； 不良事件 / 严重不良事件评价： 评价不良事件 / 严重不良事件发生的类型、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版本分级）、发生率、发生时间、持续时间及与研究药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的:评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索单次注射奥美克松钠后的安全性与急性肾损伤敏感标志物中的肾脏损伤分子-1（KIM-1）等的关系； 探索单次注射奥美克松钠后的安全性与血类胰蛋白酶的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁（含界值），男女不限；
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-26kg/m2 之间（包括 19 kg/m2 和 26 kg/m2），并且男性体重≥50kg 且≤90kg，女性体重≥45kg 且≤85kg；
- •经筛选期内病史调查、体格检查、生命体征、X 线胸片和 12 导联心电图评估，未发现有临床意义的异常；
- •受试者筛选期内临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义，包括血常规、尿液检查、血生化、血β2 微球蛋白、血清病毒学（乙肝病毒、丙肝病毒、人免疫缺陷病毒）、梅毒、凝血功能检查；
- •同意遵循试验方案和访视计划，并签署知情同意书
排除标准
- •目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、神经精神系统、内分泌及代谢系统等疾病；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×10^9 L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- •在给药前 7 天内存在发热性疾病；
- •受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史；
- •受试者被证实存在任何过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作等），并经研究者判断会影响其参与试验的合格性；
- •受试者既往使用过舒更葡糖钠；
- •心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的 QTc 间期（QTc 采用 Fridericia 校正公式计算：QTc=QT/（RR^0.33））＞430ms（男性）或＞450ms（女性）；
- •研究筛选期和入院时血压、心率异常（收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg、舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；心率＜60 bpm 或＞100bpm）；
- •研究筛选期和入院时患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者；
- •在签署知情同意书前 3 个月内，受试者服用夫地西酸、枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松等其他甾体激素类药物；
- •在研究药物给药前 14 天内服用任何药物及保健品者；如果服用药物或保健品的 5 个半衰期大于 14 天，则排除研究给药前处于该药物或保健品 5 个半衰期内的受试者；
- •任何影响研究药物吸收或药代动力学参数的情况；
- •在签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在研究期间计划献血；
- •在签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加过任何药物或器械临床试验，或在研究期间计划同时参加其他临床试验；
- •受试者每天吸烟超过 10 支或相当量；
- •酗酒者或研究药物给药前 48 小时内饮用含酒精饮料；
- •不愿意在研究期间使用有效的避孕措施的男性受试者；怀孕或哺乳期妇女，具有潜在生育能力的妇女不能或不愿意在研究期间使用有效的避孕措施；
- •女性受试者月经期预计发生在整个研究期间；
- •存在药物滥用以及医学、心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的受试者；
- •任何不稳定的或可能危及受试者安全性及研究依从性的状况；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
临床指标： 体格检查、生命体征、心电图检查、过敏反应评价； 实验室指标： 血常规、尿液检查、血生化、血β2 微球蛋白、凝血功能； 不良事件 / 严重不良事件评价： 评价不良事件 / 严重不良事件发生的类型、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版本分级）、发生率、发生时间、持续时间及与研究药物的相关性。
时间窗: 药物注射后 8 天内
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、CL/F、MRT 等； 尿液中注射用奥美克松钠分析；(药物注射后 24 小时)
研究者
余葆春
浙江仙琚制药股份有限公司 / 杭州奥默医药技术有限公司
研究点 (1)
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