CTR20182477进行中（未招募）1 期
阿卡宁 B 滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康受试者对阿卡宁 B 滴丸单次给药 24 小时的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者对单次给药的阿卡宁 B 滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及 II 期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女比例约 1:1
- •体重指数为 19≤BMI≤26，BMI＝体重 kg/（身高 m）2
- •经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
- •育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- •自愿参与并签署知情同意书者
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史者
- •3 个月内参加过其它医学试验者
- •3 个月内献血或作为受试者被采样者
- •近 2 周内曾应用各种药物者（包括中药
- •哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
- •患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和 / 或精神障碍者
- •有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
- •根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
结局指标
主要结局
健康受试者对阿卡宁 B 滴丸单次给药 24 小时的安全性和耐受性
时间窗: 给药后 24 小时
健康受试者对阿卡宁 B 滴丸单次给药 24 小时的安全性和耐受性
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 健康受试者对阿卡宁 B 滴丸单次给药 24 小时的药代动力学指标(给药后 24 小时)
- 健康受试者对阿卡宁 B 滴丸单次给药 24 小时的药代动力学指标(给药后 24 小时)
研究者
陈燕方
北京金本草中药科技发展有限公司 / 通化金恺威药业有限公司
研究点 (1)
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