CTR20251854进行中（未招募）1 期
一项在健康成人参与者中评价单次或多次口服 ABSK061 微片的安全性、耐受性和药代动力学特征及评价软食与 ABSK061 微片同服对其药代动力学特征影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年5月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼科检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part I：评价健康成人参与者单次口服 ABSK061 微片的药代动力学特征（PK）和安全性； Part II：评价健康成人参与者多次口服 ABSK061 微片的安全性、耐受性和 PK 特征。 Part III：评价 ABSK061 微片 5 mg 与软食同服对 ABSK061 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性参与者，男女均有；
- •年龄：18 至 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m2）；
- •能够理解并愿意遵守研究程序，自愿参加本次临床试验且在筛选前签署知情同意书；
排除标准
- •筛选前 30 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19 感染病史者；
- •筛选期心率校正的 QT 间期延长，QTcF＞450ms（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或长 QT 综合征家族病史；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- •既往有胃、肠手术病史，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；筛选前 2 个月内接受过输血或使用过血制品者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，（过量摄入定义为每天摄入超过 6 个单位的咖啡因，1 个单位的咖啡因相当于 177 毫升咖啡、355 毫升茶、355 毫升可乐或 85 克的巧克力）或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- •签署知情同意书前 3 个月内，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •签署知情同意书前每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •吞咽困难、无法口服试验用药品者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 14 天内曾使用过或研究期间计划使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 2 个月内曾经接种过疫苗（包括 COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超检查、眼科检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者。
- •血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO 员工和研究中心的员工）；
- •研究者认为不适合入组、可能影响参与者对方案的依从性、影响研究结果判读或者增加参与者安全性风险的任何其他因素或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼科检查
时间窗: 从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束
最大观测浓度、达到最大观测浓度的时间、药时曲线下面积、稳态给药间隔内的最大观测浓度、稳态给药间隔内的最小观测浓度、稳态给药间隔内药时曲线下面积及蓄积指数
时间窗: 健康参与者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
与软食同服或不与软食同服单次 ABSK061 微片给药后的 PK 参数，主要包括最大观测浓度、药时曲线下面积
时间窗: 健康参与者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
次要结局
- ABSK061 的次要 PK 参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）(健康参与者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价)
研究者
陈赞
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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