CTR20201026已完成1 期
注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成人中的耐受性及安全性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性指标： 中国健康成人对单剂量肌注试验药注射用醋酸奥曲肽微球的最大耐受剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为 II 期试验提供剂量设定依据。 次要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的 PK 和 PD 特征，为 II 期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的 PK 与 PD 特征。 探索性目的： 考察试验药单次给药后的 ADA，分析 ADA 与药物有效性及安全性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为ii期试验提供剂量设定依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求， 自愿参加试验，了解并签署知情同意书
- •年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值）
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，且 BMI 介于 19-26kg/m2 之间（包括界限值）
- •生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者
- •实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者
排除标准
- •具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后 3 个月内采取避孕措施避孕者
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者
- •存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者
- •存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者
- •在给药前 2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者
- •给药前 28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前 7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）
- •血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12 导联心电图、腹部超声和胸部 X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •给药前 6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者
- •既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或在给药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者
- •近 12 个月内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者（作为受试者）
- •给药前 3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）
- •给药前 3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前 1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的 3 个月内献血者
- •给药前 6 个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者
- •研究者认为受试者不宜参加此试验。
结局指标
主要结局
耐受性指标： 中国健康成人对单剂量肌注试验药注射用醋酸奥曲肽微球的最大耐受剂量。
时间窗: 给药前至给药后 112 天（或 PPW）
PK 指标： 受试者单次给药后奥曲肽在血清中的 PK 参数以及相对生物利用度。
时间窗: 给药前至给药后 112 天（或 PPW）
PD 指标： 血清 GH 和 IGF-1 浓度随给药后时间变化情况。
时间窗: 给药前至给药后 112 天（或 PPW）
次要结局
- 对比给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、特殊检查、不良事件的变化情况(给药前至给药后 112 天（或 PPW）)
- 免疫原性指标：血清抗药物抗体阳性发生率、中和抗体阳性发生率(给药前至给药后 112 天（或 PPW）)
研究者
杨海欧
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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