CTR20200050已完成3 期
一项评价 nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3 期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年1月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在先前未接受系统治疗晚期肝细胞癌患者体内比较 nivolumab 和索拉非尼的总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和 / 或局部区域治疗，或手术和 / 或局部区域治疗后进展性疾病
- •既往没有进行肝细胞癌的系统治疗
- •组织学证实肝细胞癌：仅具有 HCC 影像学诊断的受试者可以入选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。
- •至少有一个 RECIST 1.1 可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT 增强扫描病灶≥10 mm 或 MRI 扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm），按照 RECIST 1.1 标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没有接受过手术、放疗和 / 或局部区域治疗。
- •对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC 局部区域治疗必须至少完成 4 周。此外，任何先前局部治疗的所有急性毒性作用必须缓解，根据 NCI CTCAE 4.0 版评价级别≤1。
- •Child-Pugh A 级肝硬化状态
- •ECOG 体力状态 0 或 1。
- •非病毒性 HCC 受试者；或者如果是 HBV-HCC 或 HCV-HCC 受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的 HBV 感染（规定为能检测到 HBV 表面抗体、能检测到 HBV 核心抗体、检测不到 HBV DNA 和检测不到 HBV 表面抗原）或慢性 HBV 感染（规定为能检测到 HBV 表面抗原或 HBV DNA）。患有慢性 HBV 感染的受试者 HBV DNA 必须<500 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC：活动性或治愈的 HCV 感染，规定为可检测到 HCV RNA 或抗体。
- •血常规 WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥60 x 103/μL 血红蛋白≥8.5 g/dL
- •凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；血清白蛋白≥2.8 g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且 AST ≤机构正常上限的 5 倍；ALT ≤机构正常上限的 5 倍，充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN 或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF） > 50%
排除标准
- •已知纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合胆管癌的 HCC； 2.先前肝移植； 3.肝性脑病病史； 4.有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水； 5.在过去 6 个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张； 6.活动性脑转移或软脑膜转移。
- •活动性共感染：（1）乙型肝炎和丙型肝炎，通过可检测的 HBV 表面抗原或 HBV DNA 和 HCV RNA 证实或（2）乙型肝炎患者伴随丁型肝炎感染
- •受试者具有乙型肝炎和丙型肝炎共同感染病史，包括(1) HBV DNA 阳性或 HBV 表面抗原阳性受试者具有可检测的 HCV 抗体，或(2)HCV RNA 阳性受试者具有治愈的 HBV 感染，通过可检测到的 HBV 表面抗体、可检测到的 HBV 核心抗体、检测不到 HBV DNA 和检测不到 HBV 表面抗原证实
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史
- •筛查前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- •有症状的间质性肺疾病、或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者
- •在过去 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件（HCC 肿瘤血栓除外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞
- •8 周内出现任何其他≥CTCAE 3 级的出血事件，除食道或胃底静脉曲张外
- •研究入选前 3 个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史
- •在给予研究药物前 4 周内，做过外科大手术、开放性活检或显著创伤，或在给予研究药物前 1 周内，做过小手术（例如，空芯针活检或细针抽吸）。
- •先前异体器官移植或异体骨髓移植
- •受试者不能吞咽药片、要求静脉营养、吸收不良综合征、或任何影响胃肠吸收的状况或活动性消化性溃疡病。
- •先前存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围。 20.受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病。
- •先前 3 年内患有恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌。
- •给予研究药物前 14 天之内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺激素替代剂量> 10 mg/天泼尼松等效剂量。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终 OS 分析，需耗时约 33 个月。
次要结局
- 比较 nivolumab 和索拉非尼的总缓解率（ORR）(生存期完成时进行分析)
- 评价 nivolumab 和索拉非尼的无进展生存期（PFS）率(生存期完成时进行分析)
- 评价肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效之间关系(生存期完成时进行分析)
- 评价 nivolumab 和索拉非尼的安全性(生存期完成时进行分析)
研究者
颜艳
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (24)
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