CTR20191135进行中（未招募）不适用
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 93 人开始时间: 2019年6月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和高脂餐后状态下，单次口服扬子江药业集团有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）受试制剂，及 Gilead Science.INC 生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg）参比制剂在中国健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂空腹和高脂餐后给药的人体生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 至 65 岁之间（包含 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦或其辅料中任何成份过敏；
- •有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者；
- •生命体征或体格检查、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（>400ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 28 天内使用过可能影响影响 P-gp 和 BCRP 活性的药物（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因、利福布丁、利福平、利福喷丁等）者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药）；
- •给药前 7 天内饮用过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 48 小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者，或男性受试者不同意从签署知情同意书至末次服药后 3 个月内，避免为女性供精者；
- •研究者认为其他原因不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 96 小时
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
研究者
黄淑萍
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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