CTR20231455
已完成
生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2023年5月16日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以C21H29N6O5P计）；生产企业：湖南一格制药有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（VEMLIDY®）在中国健康受试者中的安全性。
研究者
顿伟
湖南一格制药有限公司
入排标准
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18周岁及以上
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者
- •乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体（IgM+IgG）检测至少一项异常有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
- •筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平和利福喷丁）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前0h至给药后120h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(每周期给药前0h至给药后120h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等(生命体征：筛选期、入院当天，每周期给药前及给药后固定时间点或提前退出时；体格检查、心电图、血尿常规、血生化：筛选期，第1周期入院当天、出组前或提前退出时；不良事件：给药后至试验结束全程观察并记录。)
研究点 (1)
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