CTR20242730已完成生物等效性试验
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年7月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察单次口服 20mg（空腹 / 餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg/片，地奥集团成都药业股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（（Vocinti（沃克）®，规格：20mg/片，Takeda Pharmaceutical Company Limited），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性；
- •试验前两周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、血β-HCG 妊娠检查和心电图等检查进行评价(给药后 48 小时)
研究者
彭熙琳
地奥集团成都药业股份有限公司
研究点 (1)
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