评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country78 target enrollmentJuly 24, 2024

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 78
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg/片，地奥集团成都药业股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（（Vocinti（沃克）®，规格：20mg/片，Takeda Pharmaceutical Company Limited），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 24, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

彭熙琳

地奥集团成都药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
•男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
•筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
•筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
•筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
•药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；