富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2025年5月16日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以伏诺拉生的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（四川诺非特生物药业科技有限公司申报的富马酸伏诺拉生片，规格：20mg）和参比制剂（Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片，规格：20mg；商品名：沃克/Vocinti）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年5月16日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

谢义鹏

四川诺非特生物药业科技有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•性别：中国男性或女性；
•体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。

排除标准

•对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
•目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
•首次给药前6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
•首次给药前3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
•首次给药前30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
•首次给药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
•首次给药前1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后1 个月内接种疫苗者；