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Clinical Trials/CTR20251770
CTR20251770
Active, not recruiting
生物等效性试验

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentMay 7, 2025
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Drugs富马酸伏诺拉生片

Overview

Phase
生物等效性试验
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Not provided
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Status
Active, not recruiting
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSitesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg（按C17H16FN3O2S计），持证商：珠海同源药业有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg（按C17H16FN3O2S计），持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited，商品名：沃克®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的安全性。

Registry
chinadrugtrials.org.cn
Start Date
May 7, 2025
End Date
TBD
Last Updated
Recently
Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Study Design
交叉设计
Sex
All

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈敏

珠海同源药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性健康受试者；
  • •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
  • •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
  • •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
  • •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
  • •（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
  • •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
  • •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
  • •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对伏诺拉生过敏者；
  • •（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
  • •（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t和AUC0-∞

Time Frame: 给药后48小时

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等(给药后48小时)
  • 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验区)

Study Sites (1)

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